La Vacuna de la Hepatitis-B esta siendo demandada legalmente en EEUU
ICAN, a través de sus abogados, ha brindado al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE. UU. Y a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) numerosas oportunidades durante los últimos tres años para proporcionar pruebas de que autorizó las vacunas contra la Hepatitis B basadas en ensayos clínicos que revisó la seguridad durante más de cinco días después de la inyección.
Todo lo que el HHS y la FDA han proporcionado en respuesta son una letanía de excusas, no ciencia. Por lo tanto, los abogados de ICAN han presentado una petición para revocar o suspender la licencia de estas vacunas hasta que se lleve a cabo un ensayo clínico adecuado.
El programa de vacunación infantil de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomienda la vacunación universal de todos los bebés con la vacuna contra la hepatitis B al nacer, al 1 mes de edad y a los 6 meses de edad. Solo hay dos vacunas contra la hepatitis B autorizadas para la administración a recién nacidos: Engerix-B y Recombivax HB.
En 2017, un partidario de ICAN nos dijo que los ensayos clínicos en los que se basó la FDA para autorizar estas vacunas solo revisaban la seguridad durante unos días después de la inyección. ICAN encontró esta afirmación increíble. Supuso que la afirmación probablemente era falsa.
Parecía improbable porque el Congreso ordenó que la FDA solo autorice medicamentos que hayan demostrado ser "seguros y efectivos" en un ensayo clínico, y cinco días de datos de seguridad posteriores a la inyección serían claramente insuficientes para demostrar su seguridad. Esta es la razón por la que los medicamentos, como Enbrel , Lipitor , Belviq y Botox , que se administran típicamente a adultos, tuvieron períodos de revisión de seguridad de 6.6 años, 4.8 años, 2 años y 51 semanas respectivamente, y cada uno fue probado contra un grupo de control de placebo. La FDA incluso afirma que el ensayo clínico en el que se confía para obtener la licencia suele tener una duración de " 1 a 4 años ".
En todo caso, el período de revisión de seguridad en un ensayo clínico para una vacuna administrada a bebés y niños pequeños debería ser más largo, ya que los trastornos autoinmunitarios, neurológicos y del desarrollo a menudo no se diagnostican hasta después de que los bebés tengan al menos algunos años. De hecho, una revisión de 2019 de 306 estudios pediátricos, escrita por investigadores de la FDA y la Universidad de Duke, explicó que, en comparación con la licencia de un medicamento para adultos, "los datos sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos en niños pueden requerir 6 años adicionales ".
Poniendo todo esto junto, parecía ciencia ficción afirmar que la FDA autorizó las vacunas contra la hepatitis B en base a solo unos pocos días de datos de seguridad posteriores a la inyección. Eso fue hasta que ICAN revisó los prospectos del paquete para Engerix-B y Recombivax HB emitidos por sus fabricantes y aprobados por la FDA. Para sorpresa de ICAN, los prospectos del paquete indicaban que la seguridad en estos ensayos clínicos solo se revisó durante unos días después de la inyección en bebés.
Por lo tanto, el 12 de octubre de 2017, ICAN envió una carta al HHS exigiendo que "enumere y proporcione los datos de seguridad en los que se basa al recomendar que los bebés reciban la vacuna contra la hepatitis B el primer día de vida". El 18 de enero de 2018, el HHS (en una respuesta revisada y aprobada por la FDA ) respondió mediante una carta en la que no proporcionó ningún ensayo clínico que respaldara la seguridad de cualquiera de las vacunas contra la hepatitis B que revisaron la seguridad durante más de una semana después de la inyección.
Después de una revisión cuidadosa de cada uno de los estudios citados por el HHS, ICAN respondió el 31 de diciembre de 2018 en una carta en la que criticaba al HHS por no proporcionar un único ensayo clínico que revisara la seguridad de las vacunas contra la hepatitis B durante más de una semana después de la inyección en bebés. . ICAN incluso brindó al HHS y a la FDA otra oportunidad para proporcionar tales datos, incluido el envío de una carta de seguimiento repitiendo esta demanda el 12 de marzo de 2020. El HHS y la FDA aún no han proporcionado tales datos.
El equipo legal de ICAN también presentó formalmente una solicitud de la Ley de Libertad de Información a la FDA exigiendo una copia de los ensayos clínicos en los que se confió para obtener la licencia de Recombivax HB y recibió una producción de 1.264 páginas de informes de ensayos clínicos para esta vacuna que confirmó que solo revisó la seguridad de unos pocos días después de la inyección en bebés. El equipo legal de ICAN hizo una solicitud similar a la FDA para Engerix-B, pero esta vez solo solicitó ensayos clínicos que revisaran la seguridad durante más de una semana después de la inyección. La FDA se ha negado a responder a esta solicitud y el equipo legal de ICAN ha presentado una demanda federal contra la FDA exigiendo que responda a esta solicitud; más sobre esa demanda en una futura actualización legal.
Dado lo anterior, ha llegado el momento de emprender acciones formales. Por lo tanto, el equipo legal de ICAN, por lo tanto, el 4 de septiembre de 2020, presentó formalmente una petición a la FDA exigiendo que la licencia de las vacunas contra la hepatitis B sea revocada o suspendida hasta que se determine su seguridad, según lo exige la ley, en un ensayo clínico diseñado adecuadamente de duración suficiente.
Puede haber cierta incertidumbre en cuanto a lo que exige la ley federal para determinar que un producto es "seguro" antes de obtener la licencia, pero lo que está claro es que cinco días no pueden ser suficientes para cumplir con ese requisito. Por lo tanto, si la FDA se niega a otorgar o responder oportunamente a la petición de ICAN, tenemos la intención de demandar a la FDA en un tribunal federal para exigir que la licencia de estas vacunas sea revocada o suspendida hasta que se lleve a cabo un ensayo clínico adecuado.
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