ICAN Peticion de Firmas para la anulacion de la vacunas Hepatitis-B en EEUU hasta que la FDA haga los estudios de seguridad
ICAN presentó una petición a la FDA en un esfuerzo por descubrir en qué ensayos clínicos se confiaba para autorizar vacunas para Hep-B.
Lo invito a hacer clic aquí para firmar nuestra Petición del ciudadano a la FDA para exigir que la licencia de las vacunas contra la hepatitis B sea revocada o suspendida hasta que su seguridad, como lo exige la ley, se determine en un ensayo clínico debidamente designado de duración suficiente.
La fuerte acción de ICAN se produce después de años de solicitudes que exigían información, solo para ser postergadas una y otra vez.
La conclusión es la siguiente: si la FDA no tiene nada que ocultar, habrían compartido los datos. Pero, al continuar bloqueando, parece que la FDA no hizo su trabajo, y debería ser responsable de ello.
Como puede ver, no vamos a dar marcha atrás.
Entonces, antes de continuar, terminaré diciendo: "Estén atentos".
¡Gracias por estar al lado de ICAN y gracias por su amistad!
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ("CDC") recomiendan la vacunación universal
de todos los bebés con una vacuna contra la hepatitis B al nacer, al 1 mes de edad y a los 6 meses de edad. Ahí
Solo hay dos vacunas contra la hepatitis B autorizadas para su administración a recién nacidos: Engerix-B y
Recombivax HB.
CONSIDERANDO QUE, The Informed Consent Action Network ("ICAN") es una organización sin fines de lucro que
aboga por el consentimiento informado y difunde la información necesaria para el mismo con
respecto a todas las intervenciones médicas. En 2017, un partidario de ICAN asesoró a la organización
que el ensayo clínico se basó en la FDA para autorizar cada una de las dos vacunas contra la hepatitis B
en el mercado solo revisó la seguridad durante unos días después de la inyección. ICAN encontró esta afirmación
increíble. Supuso que la afirmación probablemente era falsa.
CONSIDERANDO que la importancia de capturar todos los problemas de salud potenciales durante un período importante
durante un ensayo clínico se refleja en los ensayos de, por ejemplo, los medicamentos Enbrel, Lipitor y
Botox, que tuvo períodos de revisión de seguridad de 6,6 años, 4,8 años y 51 semanas respectivamente,
cada uno con un grupo de control de placebo.
POR CUANTO, como explica la FDA en sus materiales de orientación: el ensayo clínico en el que se
la licencia es típicamente de "1 a 4 años" y la duración de un ensayo clínico debe "reflejar el
producto y condición de destino ". El plazo para la revisión de seguridad debería ser más largo
Los bebés como trastornos a menudo no serán diagnosticados hasta después de que los bebés tengan al menos algunos años.
CONSIDERANDO QUE, el Congreso ordenó que la FDA solo autorice un medicamento si su patrocinador lo ha probado
para ser "seguro y eficaz". Si bien hay muchas formas de demostrar que un producto es seguro,
cinco días de datos de seguridad posteriores a la administración para un producto que se inyectará en bebés es
evidentemente insuficiente para demostrar seguridad.
CONSIDERANDO que, al aprobar, recomendar y promover agresivamente el uso de la hepatitis B
vacuna para todos los bebés, el HHS creó un mercado cautivo libre de responsabilidad para Merck y GSK al
asegurando que millones de bebés cada año sean inyectados con sus productos contra la hepatitis B. Ya que
La recomendación del HHS en 1991 para el uso pediátrico universal de estos productos, estos
las empresas han generado más de $ 10 mil millones en ventas de esta vacuna.
POR CUANTO, es profundamente preocupante que, a pesar de las reiteradas garantías del HHS de que la seguridad
La ciencia de esta vacuna es sólida y completa, cuando ICAN exigió ver realmente esto
ciencia, el HHS no pudo producirlo porque aparentemente no existe.
POR CUANTO, ni la FDA ni el HHS, a pesar de las repetidas demandas, han podido producir
cualquier ensayo clínico que respalde la seguridad de estos productos de manera que la FDA pueda
han cumplido con su deber legal de garantizar su seguridad antes de autorizarlos para inyectarlos en
recién nacidos, bebés y niños pequeños.
EN RESUMEN, Esta petición se presenta para solicitar que el Comisionado de Alimentos
and Drugs (el "Comisionado") retire o suspenda la aprobación otorgada por Food and
Administración de Drogas ("FDA") para Engerix-B y Recombivax HB para bebés y niños pequeños hasta
un ensayo doble ciego debidamente controlado y con el poder estadístico adecuado y de duración suficiente es
realizado para evaluar la seguridad de estos productos según se requiera de conformidad con las
estatutos y reglamentos para la concesión de licencias de estos productos.
Los ensayos clínicos en los que se confiaba para obtener la licencia de estos productos solo evaluaron la seguridad de hasta cinco días después de la inyección. Por lo tanto, estos ensayos no cumplieron con las normas federales aplicables.
requisitos legales y reglamentarios necesarios para demostrar que eran "seguros" antes de la licencia.
En consecuencia, la FDA debe retirar o suspender la aprobación de estos productos hasta la fecha de la FDAPetition | ICAN - Red de acción de consentimiento informado
Se lleva a cabo un ensayo clínico apropiado, según lo exige la ley, para determinar su seguridad para
licenciamiento.
POR LO TANTO, ICAN SOLICITA que la FDA retire o suspenda la aprobación de EngerixB y Recombivax HB para bebés y niños pequeños hasta que se realice un ensayo doble ciego controlado con placebo
Se lleva a cabo una duración suficiente para evaluar la seguridad de estos productos.
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Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ("CDC") recomiendan la vacunación universal
de todos los bebés con una vacuna contra la hepatitis B al nacer, al 1 mes de edad y a los 6 meses de edad. Ahí
Solo hay dos vacunas contra la hepatitis B autorizadas para su administración a recién nacidos: Engerix-B y
Recombivax HB.
CONSIDERANDO QUE, The Informed Consent Action Network ("ICAN") es una organización sin fines de lucro que
aboga por el consentimiento informado y difunde la información necesaria para el mismo con
respecto a todas las intervenciones médicas. En 2017, un partidario de ICAN asesoró a la organización
que el ensayo clínico se basó en la FDA para autorizar cada una de las dos vacunas contra la hepatitis B
en el mercado solo revisó la seguridad durante unos días después de la inyección. ICAN encontró esta afirmación
increíble. Supuso que la afirmación probablemente era falsa.
CONSIDERANDO que la importancia de capturar todos los problemas de salud potenciales durante un período importante
durante un ensayo clínico se refleja en los ensayos de, por ejemplo, los medicamentos Enbrel, Lipitor y
Botox, que tuvo períodos de revisión de seguridad de 6,6 años, 4,8 años y 51 semanas respectivamente,
cada uno con un grupo de control de placebo.
POR CUANTO, como explica la FDA en sus materiales de orientación: el ensayo clínico en el que se
la licencia es típicamente de "1 a 4 años" y la duración de un ensayo clínico debe "reflejar el
producto y condición de destino ". El plazo para la revisión de seguridad debería ser más largo
Los bebés como trastornos a menudo no serán diagnosticados hasta después de que los bebés tengan al menos algunos años.
CONSIDERANDO QUE, el Congreso ordenó que la FDA solo autorice un medicamento si su patrocinador lo ha probado
para ser "seguro y eficaz". Si bien hay muchas formas de demostrar que un producto es seguro,
cinco días de datos de seguridad posteriores a la administración para un producto que se inyectará en bebés es
evidentemente insuficiente para demostrar seguridad.
CONSIDERANDO que, al aprobar, recomendar y promover agresivamente el uso de la hepatitis B
vacuna para todos los bebés, el HHS creó un mercado cautivo libre de responsabilidad para Merck y GSK al
asegurando que millones de bebés cada año sean inyectados con sus productos contra la hepatitis B. Ya que
La recomendación del HHS en 1991 para el uso pediátrico universal de estos productos, estos
las empresas han generado más de $ 10 mil millones en ventas de esta vacuna.
POR CUANTO, es profundamente preocupante que, a pesar de las reiteradas garantías del HHS de que la seguridad
La ciencia de esta vacuna es sólida y completa, cuando ICAN exigió ver realmente esto
ciencia, el HHS no pudo producirlo porque aparentemente no existe.
POR CUANTO, ni la FDA ni el HHS, a pesar de las repetidas demandas, han podido producir
cualquier ensayo clínico que respalde la seguridad de estos productos de manera que la FDA pueda
han cumplido con su deber legal de garantizar su seguridad antes de autorizarlos para inyectarlos en
recién nacidos, bebés y niños pequeños.
EN RESUMEN, Esta petición se presenta para solicitar que el Comisionado de Alimentos
and Drugs (el "Comisionado") retire o suspenda la aprobación otorgada por Food and
Administración de Drogas ("FDA") para Engerix-B y Recombivax HB para bebés y niños pequeños hasta
un ensayo doble ciego debidamente controlado y con el poder estadístico adecuado y de duración suficiente es
realizado para evaluar la seguridad de estos productos según se requiera de conformidad con las
estatutos y reglamentos para la concesión de licencias de estos productos.
Los ensayos clínicos en los que se confiaba para obtener la licencia de estos productos solo evaluaron la seguridad de hasta cinco días después de la inyección. Por lo tanto, estos ensayos no cumplieron con las normas federales aplicables.
requisitos legales y reglamentarios necesarios para demostrar que eran "seguros" antes de la licencia.
En consecuencia, la FDA debe retirar o suspender la aprobación de estos productos hasta la fecha de la FDAPetition | ICAN - Red de acción de consentimiento informado
Se lleva a cabo un ensayo clínico apropiado, según lo exige la ley, para determinar su seguridad para
licenciamiento.
POR LO TANTO, ICAN SOLICITA que la FDA retire o suspenda la aprobación de EngerixB y Recombivax HB para bebés y niños pequeños hasta que se realice un ensayo doble ciego controlado con placebo
Se lleva a cabo una duración suficiente para evaluar la seguridad de estos productos.
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