AztraZeneca, un Strike mas y queda fuera.
AstraZeneca, bajo fuego por la seguridad de las vacunas, publica planos de prueba
A los expertos les preocupa que la compañía no haya sido más comunicativa sobre dos participantes que se enfermaron gravemente después de recibir su vacuna experimental.
Por Denise Grady, Katherine J. Wu y
Link Original> https://www.nytimes.com/2020/09/19/health/astrazeneca-vaccine-safety-blueprints.html
19 de septiembre de 2020
AstraZeneca reveló los detalles de sus grandes ensayos de vacunas contra el coronavirus el sábado, el tercero de una ola de revelaciones poco comunes por parte de compañías farmacéuticas bajo presión para ser más transparentes sobre cómo están probando productos que son la mejor esperanza del mundo para poner fin a la pandemia.
Las encuestas muestran que los estadounidenses son cada vez más cautelosos a la hora de aceptar una vacuna contra el coronavirus. Y a los científicos dentro y fuera del gobierno les preocupa que los reguladores, presionados por el presidente para obtener resultados antes del día de las elecciones el 3 de noviembre, puedan lanzar una vacuna no probada o insegura.
"La publicación de estos protocolos parece reflejar cierta presión pública para hacerlo", dijo Natalie Dean, bioestadística y experta en diseño de ensayos clínicos para vacunas en la Universidad de Florida. "Esta es una situación sin precedentes y la confianza del público es una gran parte del éxito de este esfuerzo".
Los expertos han estado particularmente preocupados por los ensayos de vacunas de AstraZeneca, que comenzaron en abril en Gran Bretaña, debido a la negativa de la compañía a proporcionar detalles sobre enfermedades neurológicas graves en dos participantes, ambas mujeres, que recibieron su vacuna experimental en Gran Bretaña. Esos casos llevaron a la empresa a detener sus juicios dos veces, la segunda vez a principios de este mes. Los estudios se han reanudado en Gran Bretaña, Brasil, India y Sudáfrica, pero todavía están en pausa en Estados Unidos. Hasta ahora, unas 18.000 personas en todo el mundo han recibido la vacuna de AstraZeneca.
El plan de prueba de 111 páginas de AstraZeneca , conocido como protocolo, establece que su objetivo es una vacuna con una efectividad del 50 por ciento, el mismo umbral que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha establecido en su guía para las vacunas contra el coronavirus . Para determinar con confianza estadística si la empresa ha cumplido con ese objetivo, deberá haber 150 personas enfermas con coronavirus confirmado entre los participantes que fueron vacunados o recibieron inyecciones de placebo.
Sin embargo, el plan anticipa que una junta de seguridad realizará un análisis temprano después de que haya habido solo 75 casos. Si la vacuna tiene una efectividad del 50 por ciento en ese momento, es posible que la compañía detenga el ensayo antes de tiempo y solicite la autorización del gobierno para liberar la vacuna para uso de emergencia.
Al permitir solo uno de esos análisis provisionales, el plan de AstraZeneca es más riguroso que los otros que se han publicado, de Moderna y Pfizer , dijo en una entrevista el Dr. Eric Topol, experto en ensayos clínicos de Scripps Research en San Diego. Moderna permite dos de estos análisis y Pfizer cuatro.
El Dr. Topol dijo que el plan de AstraZeneca, como los de Moderna y Pfizer, tenía una característica problemática: todos cuentan los casos relativamente leves de Covid-19 al medir la eficacia, lo que puede obstaculizar los esfuerzos para determinar si la vacuna previene una enfermedad moderada o grave.
Por lo general, estos planes no se comparten con el público "debido a la importancia de mantener la confidencialidad y la integridad de los juicios", dijo Michele Meixell, portavoz de AstraZeneca, en un comunicado.
La compañía ha dado a conocer pocos detalles sobre los dos casos de enfermedad grave en su juicio. El primer participante recibió una dosis de la vacuna antes de desarrollar una inflamación de la médula espinal, conocida como mielitis transversa, según una hoja de información para el participante de la vacuna AstraZeneca de julio. La condición puede causar debilidad en los brazos y piernas, parálisis, dolor y problemas intestinales y de vejiga.
El caso provocó una pausa en los ensayos de vacunas de AstraZeneca para permitir una revisión de seguridad por parte de expertos independientes. Una portavoz de la compañía dijo al Times la semana pasada que se determinó más tarde que el voluntario tenía un caso de esclerosis múltiple no diagnosticado previamente, no relacionado con la vacuna, y que el ensayo se reanudó poco después.
La mielitis transversa a veces puede ser el primer signo de esclerosis múltiple, que implica síntomas más complejos. Pero la mielitis sola también puede ocurrir después de que el cuerpo se encuentra con un agente infeccioso como un virus.
La compañía dijo que no había confirmado un diagnóstico en el segundo caso, un participante que se enfermó después de la segunda dosis de la vacuna. Una persona familiarizada con la situación que habló con The Times bajo condición de anonimato dijo que la enfermedad del participante había sido identificada como mielitis transversa. El juicio se pausó nuevamente el 6 de septiembre después de que ella se enfermara.
La afección es rara, pero grave, y los expertos dijeron que encontrar incluso un caso entre miles de participantes en el ensayo podría ser una señal de alerta. Múltiples casos confirmados, dijeron, podrían ser suficientes para detener por completo la oferta de vacunas de AstraZeneca.
"Si hay dos casos, esto comienza a parecer un patrón peligroso", dijo Mark Slifka, experto en vacunas de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon. "Si aparece un tercer caso de enfermedad neurológica en el grupo de la vacuna, entonces esta vacuna puede quedar fuera de juego".
Una hoja de información del participante fechada el 11 de septiembre sobre el ensayo de AstraZeneca en Gran Bretaña agrupó los casos de los dos voluntarios, indicando que era poco probable que las enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna o que no había pruebas suficientes para decir con certeza que las enfermedades estaban o no relacionadas a la vacuna ”, según las revisiones de seguridad. Al día siguiente, AstraZeneca anunció que había reanudado el juicio en Gran Bretaña.
Pero la FDA hasta ahora no ha permitido que la empresa vuelva a comenzar en los Estados Unidos.
Un portavoz de la FDA declinó hacer comentarios. Los Institutos Nacionales de Salud dijeron en un comunicado que "queda por ver" si la aparición de la enfermedad en los participantes del ensayo fue coincidente o estuvo relacionada con la vacuna, y agregó que "hacer una pausa para permitir una evaluación adicional es consistente con la práctica estándar".
El Dr. Mark Goldberger, experto en enfermedades infecciosas de la Asociación Global de Investigación y Desarrollo de Antibióticos y ex funcionario de la FDA, dijo que encontró que el rápido reinicio de los ensayos en el extranjero era "un poco perturbador", especialmente dada la falta de detalles sobre los pacientes. síntomas y la ambigüedad en torno a su conexión con la vacuna. “Quizás esto es lo mejor que pudieron hacer, puede que no sea posible obtener más certeza en este momento”, dijo. "Es un signo de interrogación sobre lo que está pasando".
Comentarios