Las principales autoridades Estadounidenses de vacunación instan a una revisión exhaustiva de la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID-19
Expertos dicen que completaron los ensayos de fase 3 y el proceso transparente necesarios para la confianza pública
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WASHINGTON - Las vacunas COVID-19 deberían estar ampliamente disponibles solo después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos haya podido evaluar los datos de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos de Fase 3 completados, según las principales autoridades de vacunación de la nación. Casi 400 expertos en virología, epidemiología, vacunación, atención clínica y salud pública están pidiendo al comisionado de la FDA Stephen Hahn que garantice un proceso completo y transparente que brinde a los expertos y al público en general la seguridad de que las vacunas candidatas son seguras y efectivas.
El esfuerzo federal para acelerar el progreso de las vacunas COVID-19, marcadas como "Operation Warp Speed", tiene como objetivo declaradola entrega de 300 millones de dosis de una vacuna COVID-19 segura y efectiva para el 21 de enero. La necesidad de dicha vacuna para COVID-19, que ha matado a más de 157,000 e infectado a más de 4.7 millones de estadounidenses, es urgente, dicen los expertos . Pero el proceso debe ser tan exhaustivo como la revisión de la FDA para los candidatos a vacunas anteriores e involucrar reuniones abiertas del Comité de aprobación de productos de vacunas y productos biológicos relacionados de la FDA.
Los investigadores de vacunas deben compartir los detalles del diseño de los ensayos de la Fase 3, incluso poniendo a disposición las "reglas de detención" de las Juntas de Monitoreo de Seguridad de Datos para decidir si un estudio debe terminarse temprano, escriben los expertos. También instan a la monitorización continua de los efectos secundarios graves inesperados que solo pueden aparecer después de que un gran número de personas se vacunen.
Los firmantes de la carta incluyen a la Dra. Luciana Borio, ex Directora de Preparación Médica y de Biodefensa del Consejo de Seguridad Nacional; el ex cirujano general Dr. Jocelyn Elders; La autora ganadora del Premio Pulitzer Laurie Garrett; Dra. Rebekah Gee, CEO de Servicios de Atención Médica de LSU Health; Dr. Bruce Gellin, Presidente de Inmunización Global en el Instituto de Vacunas Sabin y ex Director de la Oficina del Programa Nacional de Vacunas; la ex comisionada de la FDA, Dra. Jane Henney; Dr. Peter Hotez, profesor de pediatría y virología molecular y microbiología en el Baylor College of Medicine; Mark Lipsitch, DPhil, de la Escuela de Salud Pública TH Chan de la Universidad de Harvard; John Moore, PhD, Profesor de Microbiología e Inmunología en la Universidad de Cornell; ex cirujano general interino Dr. Boris Lushniak, ahora Decano de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Maryland; Dr. Paul Offit, profesor de vacunación en la Universidad de Pennsylvania; Dr. Walter Orenstein, ex Director del Programa de Inmunización de los Estados Unidos en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; Amy Pisani, directora ejecutiva de Vaccinate Your Family; Dr. William Schaffner, profesor de medicina preventiva en la Facultad de medicina de la Universidad de Vanderbilt; y la Dra. Leana Wen, ex Comisionada de Salud de Baltimore y profesora visitante de Política y Gestión de la Salud en la Universidad George Washington. William Schaffner, profesor de medicina preventiva en la Facultad de medicina de la Universidad de Vanderbilt; y la Dra. Leana Wen, ex Comisionada de Salud de Baltimore y profesora visitante de Política y Gestión de la Salud en la Universidad George Washington. William Schaffner, profesor de medicina preventiva en la Facultad de medicina de la Universidad de Vanderbilt; y la Dra. Leana Wen, ex Comisionada de Salud de Baltimore y profesora visitante de Política y Gestión de la Salud en la Universidad George Washington.
"Para maximizar el uso de una (s) vacuna (s) COVID-19 por el pueblo estadounidense, por lo tanto, es esencial que las comunidades científicas y de salud pública trabajen con el gobierno federal para aumentar la confianza pública en cualquier producto aprobado o autorizado", escribieron los expertos a Hahn “Sin embargo, solo podemos actuar como defensores si estamos convencidos de que la (s) vacuna (s) realmente es segura y efectiva. Debemos poder explicar al público lo que sabemos y lo que no sabemos sobre estas vacunas. Para que eso suceda, debemos ser capaces de presenciar un proceso de aprobación de la FDA transparente y riguroso que carezca de consideraciones políticas ".
La carta a Hahn fue organizada por el Centro sin fines de lucro para la Ciencia en el Interés Público, cuyo presidente, el Dr. Peter G. Lurie, anteriormente se desempeñó como Comisionado Asociado de la FDA.
"Debido a que se administrarán a muchos jóvenes sanos, que tienen un riesgo relativamente bajo de morir por COVID-19, estas vacunas deben cumplir con los más altos estándares de seguridad y eficacia", dijo Offit.
"Hemos visto lo que sucede cuando ciertas drogas, como la hidroxicloroquina, las medidas preventivas, como las máscaras, o las políticas públicas, como abrir o cerrar las escuelas, se politizan", dijo Lurie. "No hay lugar para la politización si se maximiza la absorción de una vacuna segura y efectiva y se controla la pandemia".
Póngase en contacto con Jeff Cronin (jcronin [at] cspinet.org) o Richard Adcock (radcock [at] cspinet.org).
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