¿Esas vacunas de coronavirus lideran la carrera? No abandones las máscaras todavía.

Thomas Curwen,
LA Times•30 de julio de 2020

Link Original> https://news.yahoo.com/those-coronavirus-vaccines-leading-race-120006184.html

Una mujer recibe una inyección de una vacuna experimental contra el coronavirus. (Associated Press)

Se han asignado casi $ 6 mil millones. Los ensayos clínicos están entrando en una tercera fase crucial, y Operation Warp Speed se está acercando al objetivo de entregar 300 millones de dosis de una vacuna COVID-19 para enero.

Pero cuando los estadounidenses hacen fila para recibir sus vacunas, la vacuna que reciben podría no ser lo que esperan. La noción popular de una vacuna, una inyección en el brazo que previene enfermedades como el sarampión, la poliomielitis o el herpes zóster durante años o toda la vida, puede no aplicarse.

Según las pautas federales publicadas recientemente, se puede autorizar el uso de una vacuna COVID-19 si es segura y resulta efectiva en tan solo el 50% de los que la reciben. Y "eficaz" no necesariamente significa evitar que las personas se enfermen por COVID-19. Los expertos dicen que significa minimizar sus síntomas más graves.

"Deberíamos anticipar que la vacuna SARS-CoV-2 sea similar a la vacuna contra la influenza", dijo la Dra. Kathleen Neuzil, directora del Centro para el Desarrollo de Vacunas de la Universidad de Maryland. "Esa vacuna puede o no evitar que las personas se infecten con el virus, pero mantiene a las personas fuera del hospital y la UCI".

Incluso con las expectativas reducidas, el desarrollo de una vacuna contra un virus que nadie conocía hace siete meses se considera notable. Una evaluación lo llama "la compresión de seis años de trabajo en seis meses".

De las más de 150 vacunas en proceso en todo el mundo, la Operación Warp Speed ​​ha identificado 14 " candidatos prometedores ". (Una vacuna desarrollada por ImmunityBio, con sede en El Segundo, encabezada por el propietario del Times, el Dr. Patrick Soon-Shiong, se encuentra entre las 14. Todavía no se ha probado en humanos.)

De esos 14, siete han sido designados como favoritos, incluidos tres cuyos primeros resultados de ensayos clínicos han sido evaluados de forma independiente.

La vacuna desarrollada por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud se consideró "prometedora " en un editorial publicado en el New England Journal of Medicine, y dos estudios en The Lancet transmitieron un mensaje similar para las vacunas que se están desarrollando en la Universidad de Oxford y en China. empresa CanSino.

Estas vacunas han inducido una respuesta inmune en personas que participan en pruebas tempranas, pero inducir una respuesta inmune no siempre significa éxito en la lucha contra una enfermedad. Por ejemplo, los científicos desarrollaron recientemente una vacuna para otro virus respiratorio que aumentó los anticuerpos, pero falló su ensayo clínico de fase 3.

Si bien no hay forma de predecir lo que se avecina, según los expertos, la primera ronda de vacunas COVID-19 probablemente no eliminará la necesidad de otras medidas de salud pública, como máscaras y distanciamiento social.

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La recomendación mínima de eficacia del 50% establecida a fines de junio por la Administración de Drogas y Alimentos probablemente aliviaría la carga de los hospitales. Y en cualquier medida que una vacuna COVID-19 prevenga la infección, podría reducir la propagación del virus y ayudar a crear bolsas de inmunidad en todo el país, dijo el Dr. Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de Baylor College of Medicine.

"Lo ideal es que una vacuna antiviral haga dos cosas", dijo Hotez. "Primero, reduzca la probabilidad de enfermarse gravemente e ir al hospital, y dos, prevenir la infección y, por lo tanto, interrumpir la transmisión de la enfermedad".

En este caso, agregó, "la barra no parece tan alta".

El desarrollo de una vacuna capaz de inducir una "inmunidad esterilizante", es decir, la capacidad de evitar que el virus cause una infección, lleva tiempo e investigación, lo que podría no ser posible ya que los peajes de muerte continúan aumentando y la recesión se profundiza. Sin embargo, con tantas compañías a la caza de esa vacuna, existe la esperanza de que una de ellas pueda lograrla.

El Dr. Mark Feinberg, CEO de la Iniciativa Internacional de Vacuna contra el SIDA, cita el éxito de la vacuna contra el ébola. No solo aceleró sus ensayos clínicos, desde comenzar la Fase 1 hasta obtener resultados tempranos de la Fase 3 en 10 meses, sino que también fue casi 100% efectivo dentro de los 10 días posteriores a la administración de una dosis única.

Es probable que ese no sea el caso ahora. "El desafío es que el nuevo coronavirus no ha existido el tiempo suficiente", dijo Feinberg.

Los científicos habían estudiado otros coronavirus - SARS y MERS - y mapearon el genoma del nuevo coronavirus no mucho después de que se registraron las primeras muertes de COVID-19. Identificaron la proteína espiga en la cubierta externa del virus, que el virus usa para infiltrarse en la célula huésped y crearon un modelo tridimensional del virus para ver cómo los anticuerpos bloquean la infección al unirse a la proteína espiga.

Aun así, los científicos aún no saben qué aspecto tiene la inmunidad contra el virus . Esa información generalmente proviene del estudio de la respuesta natural del cuerpo a la enfermedad. El número de células T y anticuerpos neutralizantes que combaten una infección puede convertirse en un modelo para una vacuna.

Pero el nuevo coronavirus no está revelando fácilmente esos secretos.

Los médicos han notado una amplia gama de respuestas inmunes a COVID-19, dijo Feinberg. Algunos pacientes producen altos niveles de anticuerpos neutralizantes, mientras que otros producen solo bajos niveles.

"Lo interesante es que todos se han recuperado, y no sabemos cómo lo hicieron", dijo Feinberg, ex jefe de ciencias públicas y salud pública del gigante farmacéutico Merck.

Los científicos también no están seguros de cuánto dura la inmunidad , por una infección natural o una vacuna, y si una disminución de los anticuerpos en dos o tres meses es motivo de preocupación.

La tercera fase de los ensayos clínicos podría responder algunas de estas preguntas. Moderna está inscribiendo a 30,000 personas para su prueba de Fase 3, que comenzó el lunes.

"Si obtenemos una vacuna que es 60% eficaz, podemos usar la información para identificar lo que distingue a las personas que están protegidas de las que son susceptibles", dijo Feinberg. "Entonces sabremos cuál es el objetivo mínimo para una respuesta inmune".

Pero la ausencia de esa información no impide la distribución de una vacuna. Muchas vacunas son efectivas a pesar de que los científicos no saben la cantidad de anticuerpos necesarios para prevenir la infección. Una vacuna incluso puede ser efectiva si no previene la infección.

La vacuna contra la polio que desarrolló Jonas Salk no impide que el poliovirus infecte el tracto gastrointestinal, dijo Feinberg, pero evita que el virus viaje al sistema nervioso central donde causa el peor síntoma de la enfermedad, la parálisis.

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Con tantas preguntas aún sin respuesta, la efectividad de una vacuna COVID-19 puede no conocerse hasta mucho después de que los estadounidenses hayan recibido sus vacunas.

Entre las recomendaciones de las pautas de la FDA se encuentra una disposición para la autorización de uso de emergencia, que permite la distribución de una vacuna si "los beneficios conocidos y potenciales de un producto ... superan los riesgos conocidos y potenciales del producto".

"Me imagino que es probable que la FDA emita una autorización de uso de emergencia si alguna de las vacunas en desarrollo muestra evidencia significativa y convincente de eficacia y seguridad", dijo Feinberg, cuya organización de investigación está colaborando con Merck para desarrollar un COVID-19. vacuna.

Bajo una autorización de uso de emergencia, la vacuna podría administrarse antes de la finalización de los ensayos de Fase 3, lo que podría ayudar a aplanar la curva pero dar a los científicos poco tiempo para estudiar los efectos secundarios o comprender cómo interactúa con otras vacunas.

El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Children's Hospital de Filadelfia, ha expresado su preocupación de que la FDA autorice la fabricación y distribución de vacunas antes de que se completen las revisiones necesarias.

Offit teme que una vacuna con eficacia limitada entregada prematuramente pueda dar a las personas "una falsa sensación de protección" y "conducir a brotes graves de la enfermedad".

"Deberíamos esperar la finalización de los ensayos de Fase 3, sin importar cuánto tiempo tarden", dijo. "Con suerte, podrían terminar en seis a nueve meses".

Pero posponer la fecha de entrega de una vacuna no se alinearía con el objetivo de enero de la Operación Warp Speed.

La ambiciosa línea de tiempo de la administración Trump ha llevado a que $ 5.7 mil millones se asignen a siete compañías, y críticos como Hotez y Offit se preguntan si la velocidad se interpone en el camino de la ciencia .

El Dr. Robert Gallo, director del Instituto de Virología Humana de la Universidad de Maryland, argumenta que Operation Warp Speed, una asociación público-privada, es "ciencia por comité", dirigida por algunas personas, cuando es necesario que haya un debate sólido y intercambio de información.

"Si los problemas de la ciencia necesitan innovación, entonces debe haber amplias oportunidades para el pensamiento original y un medio para argumentar o contrarrestar sin la preocupación de que no se pueda financiar", dijo.

A Gallo, cofundador de la Red Mundial de Virus, le preocupa que los siete líderes de la Operación Warp Speed ​​estén usando la misma estrategia para su vacuna , una diseñada para neutralizar la proteína espiga.

Si ese método resulta ineficaz, entonces se extenderá el plazo para administrar una vacuna.

"Estoy seguro de que no es aconsejable poner todos estos huevos en una canasta", dijo.